随着药品监管制度的深度改革,中国在全球药品安全治理中扮演着日益重要的角色。11月6日,第七届虹桥国际经济论坛的“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛上,一系列振奋人心的数据展示了中国在药品和医疗器械审评审批效率上的显著提升。
自2015年国家药监局推动药品和医疗器械注册审批制度改革以来,中国在全球临床试验创新研发中的参与度从8.8%增长至15.7%,这一飞跃性的进展标志着中国在医药产业中的影响力不断增强。此外,药品和医疗器械审评审批任务完成率高达99.9%,几乎不存在“超时”现象,这一显著的成绩不仅彰显了中国药品监管的高效性,更为医药产业的快速发展铺平了道路。
通过简化审批流程、缩短审批时间,药品和医疗器械的上市速度得到了显著提升,为医药企业提供了更为便捷的市场准入渠道。这一改革不仅提高了审评审批效率,还推动了医药产业的创新发展,促进了中国在全球药品安全治理中的合作与交流。
国家药监局药审中心副主任杨志敏表示,从2018年起,临床试验的批准时间已经由6个月缩短至制度性保证的60个工作日,这一改革措施极大地提高了审批效率,为创新药物研发提供了强有力的支持。同时,国家药监局在北京、上海等地试点缩短创新药临床试验默示许可时限,进一步加速创新药物研发进程。
不仅如此,国家药监局还积极参与全球药品安全治理国际规则的制定,与多个国家和地区的药品监管机构建立了合作关系,签署了多项合作协议。截至2024年5月,中国已有多个疫苗、体外诊断试剂、药品成品和原料通过世界卫生组织的认证,为全球药物的可及性和可负担性作出了积极贡献。
药品监管制度的改革不仅提高了审评审批效率,还促进了医药产业的科技创新和高质量发展。随着监管科学研究的深入推进,国家药监局发布了多项有效的技术指导原则,为医药企业提供了更为科学、系统的研发指导。同时,国家药监局还积极参与国际药品安全治理合作,不断提升中国药品监管的国际化水平和影响力。
药品监管创新带来的产业增量,不仅体现在审批效率的提升上,更在于为医药企业提供了更为广阔的市场空间和创新动力。随着全球药品安全治理的不断深入,中国将继续发挥其在药品监管创新中的引领作用,为全球医药产业的繁荣发展贡献更多力量。
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